بعد موافقة البرلمان.. تفاصيل قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية

وافق مجلس النواب برئاسة الدكتورعلي عبد العال، خلال آخر جلسته بدور الانعقاد الخامس نهائيا، على مشروع قانون "تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية والمعروف إعلاميا بقانون التجارب السريرية".

وكان المجلس ناقش تقرير اللجنة الخاصة المشكلة برئاسة وكيل أول مجلس النواب السيد الشريف، لإعادة دراسة بعض مواد مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكة، لدراسة المواد التى اعترض عليها رئيس الجمهورية.

ومن بين هذه المواد المعترض عليها كانت المادة "4" بسبب ما تضمنته من كثرة وتعدد الموافقات من: (اللجان المؤسسية، والهيئات القومية الرقابية، والمجلس الأعلى، والمخابرات العامة) على جميع بروتوكولات البحث الطبى.

وعالج مشروع القانون هذا الاعتراض حيث جعل موافقة اللجان المؤسسية نهائية لمعظم بروتوكولات البحوث الطبية التى تقدم إليها.

- وحددت الفقرة الثانية من المادة بحوثًا محددة وفقًا لما تشتمل عليه من أوصاف مذكورة بهذه الفقرة، هى فقط التى تستلزم موافقة هيئة الدواء المصرية والمجلس الأعلى عليها.

وفى الفقرة الثالثة اقتصر الحصول على رأى جهاز المخابرات العامة، فقط فى حال البحوث التى تجرى مع جهات أجنبية، وزيادة فى الحرص على دعم البحوث الطبية وتم وضع أمدًا محددًا؛ لإتمام كافة الإجراءات المطلوبة للحصول على الموافقة فى مدة لا تزيد على 60 يومًا كحد أقصى.

وجاء نص المادة 4 كما وافق عليه المجلس فى مشروع القانون كما يلى:

"يتعين قبل البدء فى إجراء أى بحوث طبية وجود بروتوكول تمت مراجعته والموافقة عليه من اللجنة المؤسسية المختصة، على أن تكون موافقتها نهائية في غير البحوث الطبية الإكلينيكية المشار إليها في الفقرة التالية.

ويلزم موافقة هيئة الدواء المصرية، وموافقة واعتماد المجلس الأعلى في حال البحوث الطبية الإكلينيكية التي تشمل استخدام مركبات دوائية مستحدثة أو بيولوجية أو دواعي استعمال جديدة أو أشكال أو مستلزمات أو أجهزة طبية لم تستخدم في جسم الإنسان من قبل، ولم تحصل على اعتماد الجهات الدولية، مثل: منظمة الغذاء والدواء الأمريكية، أو منظمة الطب الأوربية، على أن تجرب في دول مرجعية في ذات الوقت.

ويلزم استطلاع رأي جهاز المخابرات العامة في حال البحوث التي تجرى مع جهات أجنبية والدراسات العالمية المشتركة.

ويتعين إنهاء كافة الإجراءات والرد بعد استطلاع رأى الجهات الرقابية الدوائية، في غضون ستين يوما من تاريخ الإبلاغ، فإذا لم يتم الرد خلال هذه المدة تعد موافقة.

وذلك كله على النحو المبين بأحكام هذا القانون والإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.